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Vol. 108. Núm. 2.
Páginas 87-90 (Marzo 2017)
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Vol. 108. Núm. 2.
Páginas 87-90 (Marzo 2017)
Artículo de opinión
DOI: 10.1016/j.ad.2016.10.015
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La seguridad de las lámparas emisoras de radiación ultravioleta de uso cosmético desde el punto de vista de su regulación legal
Safety of UV Lamps for Cosmetic Use: Regulatory Considerations
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D. Baezaa,b,
Autor para correspondencia
baezams@ceu.es

Autor para correspondencia.
, L.A. del Ríoc
a Departamento de Química y Bioquímica, Universidad San Pablo CEU, Campus Montepríncipe, Boadilla del Monte, Madrid, España
b FuturoTecnológico Español, Madrid, España
c Departamento de Ciencias Farmacéuticas y de la Salud, Universidad San Pablo CEU, Campus Montepríncipe, Boadilla del Monte, Madrid, España
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Tabla 1. Verificación técnica y dictamen para uso de las lámparas de bronceado
Tabla 2. Ejecución del RD 1002/2002 por parte de las CC. AA.
Tabla 3. Requisitos comunes fijados entre las CC. AA. para un centro de bronceado
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La actual regulación española

La clasificación de las máquinas emisoras de radiación ultravioleta como aparatos eléctricos ha venido actualizándose bajo la norma estándar europea EN 60335-2-27, en donde se establecen los requisitos específicos para los aparatos destinados a la exposición de la piel a radiaciones ultravioleta e infrarroja1.

En España, hasta su regulación por el Real Decreto 1002/20022, los equipos de bronceado eran considerados como aparatos electrodomésticos con emisor ultravioleta. A la vez que se ha generalizado su uso, diversos estudios y revisiones in extenso, como la de la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer, han demostrado que constituyen un riesgo dermatológico y cancerígeno para la salud y la seguridad de los usuarios3,4, y la OMS ha alertado de su uso5. De esta forma surgió la necesidad de controlar estos aparatos y, por lo tanto, imponer una serie de obligaciones a los titulares de los centros de bronceado basadas en unos principios mínimos: la referencia a normas y especificaciones técnicas, la formación de los profesionales en el manejo del equipamiento y su verificación y dictamen, como se recoge en la tabla 1. La administración competente, transferido su desarrollo normativo y control a las comunidades autónomas (CC. AA.), va a requerir su control por medio de la acreditación de la revisión técnica, que debe estar expuesta al público que utilice el aparato, así como la documentación acreditativa de los equipos y, si procede, los componentes cambiados (tipos y modelos) y los elementos incorporados de forma detallada.

Tabla 1.

Verificación técnica y dictamen para uso de las lámparas de bronceado

Requisitos técnicos  Irradiancia efectiva0,30W/m2a
Longitud de onda295nm b 
Dictamen (autoridades nacionales)Positiva: se colocará por el organismo acreditado una etiqueta de resultado «conforme» en un lugar visible del aparato. Se emitirá un informe que acredite la revisión realizada y la conformidad a la norma que resulte de aplicación. 
Negativa: se colocará en el aparato una etiqueta de «no conforme y fuera de servicio» c 
a

La irradiancia efectiva es la respuesta biológica relativa correspondiente a cada una de las diferentes longitudes de onda que emiten las lámparas de rayos ultravioleta, y resulta igual a la dosis recibida/tiempo de exposición.

b

El RD 1002/2002 no confiere un valor numérico cuantificable al límite de detección de radiación para λ<295nm y lo deja a definir por las CC. AA. Se acepta por común acuerdo el límite de 0,03W/m2, tanto de forma expresa (e.g. Baleares y País Vasco) como por silencio administrativo en otras comunidades.

c

Implica la prohibición de utilización del aparato mientras no se subsanen las deficiencias. Si no se corrigen el aparato debe ser retirado de uso definitivamente, previa comunicación a la consejería competente en el registro de estos aparatos de bronceado.

El RD 1002/2002 deja su aplicación bajo responsabilidad de las CC. AA. conforme a nuestro ordenamiento jurídico, habiéndose, hasta ahora, desarrollado el RD de forma muy desigual entre ellas. La transferencia de las competencias no ha sido tarea fácil ni completa. En la tabla 2 se pone de manifiesto el comienzo de las actividades por parte de las CC. AA. que han realizado el desarrollo normativo y que establecen inspecciones secuenciadas, así como la falta de respuesta del resto hasta el momento. En la tabla 3 se recogen una serie de requisitos comunes, entre aquellas CC. AA. que así lo han regulado, y que un centro de bronceado debe cumplir.

Tabla 2.

Ejecución del RD 1002/2002 por parte de las CC. AA.

Aragón, 20076  Asturias, 20057  Islas Baleares, 20048 
Cantabria, 20119  Castilla-La Mancha, 200410  Cataluña, 200311a 
Extremadura, 200412  Galicia, 200413  Madrid, 200714 
Navarra, 200415  País Vasco, 200316  Resto de CC. AA.: sin desarrollob 
a

La Generalitat de Cataluña ya elaboró en 2001 un primer decreto17 anterior al RD 1002/2002.

b

Andalucía y Castilla-León han realizado inspecciones sin continuidad significativa; Melilla y Murcia solo han homologado cursos de formación y empresas de inspección; Valencia únicamente presenta homologación de cursos de formación y La Rioja, Canarias y Ceuta no han realizado ningún tipo de iniciativa administrativa ni de inspección.

Tabla 3.

Requisitos comunes fijados entre las CC. AA. para un centro de bronceado

Declaración de actividad del uso de aparatos de bronceado
Memoria sobre la descripción de las instalaciones
Protocolo de limpieza y desinfección de locales y equipos
Descripción técnica del aparato de bronceado
Protocolo de actuación y metodología de trabajo
Empresa autorizada para el mantenimiento
Certificado de formación del operador
Revisión técnica por organismo acreditado y vigilancia de las limitaciones de exposición de radiaciones ultravioleta
Disposición de gafas de protección ocular
Lectura y firma obligatoria del reconocimiento informado antes de la utilización por primera vez de la sesión de bronceado (y archivado durante 5 años).
Ficha de seguimiento personalizada que incluya las sesiones recibidas y las dosis parciales y totales de las mismas, las recomendaciones específicas en función del fototipo correspondiente u otros consejos convenientes.
Se indican visiblemente una serie de advertencias tales como: «Las radiaciones ultravioleta pueden provocar cáncer de piel y dañar gravemente los ojos/Es obligatorio utilizar gafas de protección/Ciertos medicamentos y los cosméticos pueden provocar reacciones indeseables/No se permite su uso a los menores de 18 años y está desaconsejado en mujeres embarazadas/Se debe de respetar la duración de exposición máxima y los intervalos entre las exposiciones según el fototipo de piel» 

Resulta importante destacar, desde el ámbito de la seguridad, que el citado RD establece un sistema de seguimiento por el cual los responsables de centros de bronceado, persona física o jurídica, se encargarán de que se realice al menos una revisión técnica periódica anual de los aparatos que se utilicen, así como cuando realicen cambios de consumibles de las máquinas. Dichas revisiones e inspecciones se realizan por organismos acreditados y autorizados mediante resolución pública de la dirección general correspondiente de la consejería competente. Esto conlleva que los inspectores provengan de especialidades diferentes y la evaluación pueda no ser homogénea según la comunidad de que se trate.

No hay que olvidar, en cuanto a las limitaciones en el uso y acceso a los centros de bronceado, según el RD 1002/2002, que queda prohibida la utilización de los aparatos de bronceado cuando el usuario sea menor de dieciocho años. Tampoco los centros de bronceado podrán entregar ningún tipo de producto, químico, dermatológico o cosmético, cuya función sea acelerar el bronceado, actuar como filtro solar o permitir exposiciones más prolongadas a las radiaciones ultravioleta.

Un aspecto importante para la seguridad del usuario radica en la formación del profesional del centro de bronceado, dado que el decreto establece la necesidad de impartir un curso de formación a los manipuladores de máquinas de rayos ultravioleta y traslada a la consejería de sanidad de cada comunidad autónoma la responsabilidad de desarrollarlo. Los cursos presentan diferente duración (de 15 a 25h) y contenido en cada una de ellas y se vienen impartiendo desde la entrada en vigor del citado RD. Ello contribuye y asegura la correcta determinación del tiempo de exposición de los usuarios en cada sesión que reciben de las máquinas conforme al máximo de emisión de las lámparas una vez verificada la irradiancia. De esta forma se determina el límite de exposición para cada usuario según su fototipo, previamente definido. Además, los cursos de formación tienen la responsabilidad de informar sobre todos los riesgos y los efectos secundarios, rellenar la ficha de cliente con el consecuente cuestionario de estado de salud y contraindicaciones y velar para que todos los elementos accesorios se encuentren en correctas condiciones.

El impacto de una regulación europea

El Consejo de la Unión Europea ha dado paso en junio de 2016 a la Propuesta de reglamento sobre productos sanitarios18 que venía discutiéndose desde 2012. Los reglamentos son textos largos, complejos y de lenta puesta en marcha desde el punto de vista jurídico y técnico, y al ser de aplicación directa no necesitan de su transposición nacional, tal como sucede con las directivas. El marco legal que establece la propuesta proporciona un nivel elevado de garantías de protección de la salud, acorde con la rápida evolución tecnológica del sector, con una mayor transparencia, supervisión y cooperación de las autoridades sanitarias. Es de destacar que el ámbito actual de producto sanitario es terapéutico y alcanza, por lo tanto, a cualquier instrumento, equipo u otro artículo para ser utilizado en seres humanos, entre otros propósitos, con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento y alivio de una enfermedad, o compensación de una deficiencia, y no ejerciéndose la acción principal por medios farmacológicos ni metabólicos19. Dependiendo del riesgo intrínseco del producto, el Consejo de la Unión Europea establece disposiciones explícitas sobre las responsabilidades de los fabricantes para el seguimiento de la calidad, un sistema de poscomercialización y un sistema de vigilancia del mercado muy reforzado para las autoridades.

Sin embargo, el campo de aplicación del producto sanitario que pretende la propuesta se amplía sobre el actual pues, como novedad, contempla otros productos que, en este caso, consideramos de interés y opinión. En efecto, la escasa consideración fuera de nuestras fronteras, de la que son objeto las lámparas de bronceado, puede ser corregida por las autoridades comunitarias, dado que el futuro reglamento, en su anexo xv amplía, como novedad, su alcance a grupos de productos sin finalidad médica. En este anexo se incluyen, entre otros, una serie de equipos de radiación electromagnética de alta intensidad (infrarrojo, visible y ultravioleta) para el uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes monocromáticas o de amplio espectro tales como láseres (de longitud de onda única, aprox. 800nm) y equipos de luz pulsada intensa (e.g. entre 450-1.200nm) que son los que se emplean para rejuvenecimiento de la piel, tratamientos cosméticos, de depilación o de borrado de tatuajes. En efecto, dada su capacidad fototérmica actúan sobre los cromóforos de la piel como la melanina. Mientras que en EE. UU. son considerados productos sanitarios por la FDA20, en Europa cumplen con las normas de la Comisión Electrotécnica Internacional ratificadas por el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica, aunque la preocupación por su uso adecuado no ha sido menor por las autoridades políticas21. El reglamento ha considerado que este tipo de productos que tienen finalidad estética y no médica presentan una determinada funcionalidad y perfil de riesgo, por lo que creemos que se aplicaría a las lámparas de bronceado. De esta forma, entendemos que se consolidaría la garantía de dichos equipos de uso cosmético, evitándose la repetición de incidentes adversos, mediante la recogida, evaluación y difusión de la información y la adopción de las medidas correctivas apropiadas.

Conclusiones

Los usuarios de los servicios de bronceado cosmético deben tener garantías en las sesiones de exposición según la emisión máxima de radiación ultravioleta de los aparatos puestos en el mercado, teniéndose en cuenta su fototipo previamente caracterizado, por parte de las CC. AA. Al tener estas transferidas las competencias en materia de industria, comercio y sanidad, algunas no han desarrollado convenientemente el RD 1002/2002, no existiendo ningún tipo de control por organismos autorizados. En cuanto a las que lo han hecho también difieren en aspectos adicionales, como la formación del personal manipulador y el tipo de empresas que deben realizar las inspecciones.

El nuevo enfoque de los productos sanitarios, según la Propuesta de reglamento europeo y aunque no se indique explícitamente, entendemos que deberá contemplar las lámparas emisoras de radiación ultravioleta artificial para el bronceado reforzando la seguridad del usuario ante su exposición. Dada la elevada preocupación existente en España, quedará por consolidar y ampliar la inspección del bronceado en la cabina final por las diferentes entidades acreditadas, evitándose diferencias según su localización geográfica.

Bibliografía
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Norma EN 60335-2-27, 1997. Aparatos electrodomésticos y análogos. Parte 2-27: requisitos para la exposición de la piel a las radiaciones ultravioletas e infrarrojas. Madrid: AENOR; 2014.
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