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En la actualidad&#44; tanto durante los ensayos cl&#237;nicos de f&#225;rmacos oncol&#243;gicos como en la pr&#225;ctica cl&#237;nica de onc&#243;logos&#44; los EA se grad&#250;an mediante el uso de la versi&#243;n 5&#46;0 de los &#171;Common Terminology Criteria for Adverse Events&#187; &#40;CTCAEv5&#46;0&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; publicada en noviembre del 2017 por el National Cancer Institute de los Estados Unidos&#46; Este documento pretende ofrecer una descripci&#243;n estandarizada de los t&#233;rminos que permita un intercambio &#243;ptimo de informaci&#243;n sobre la seguridad de las terapias antineopl&#225;sicas y el tratamiento apropiado de sus EA&#46; El CTCAEv5&#46;0 incluye una serie de signos&#44; s&#237;ntomas y alteraciones en las anal&#237;ticas atribuidas a las terapias antineopl&#225;sicas&#44; en la que se incluye un total de 47 EA dermatol&#243;gicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; El CTCAEv5&#46;0 grad&#250;a los EA seg&#250;n su gravedad mediante una escala de 5 puntos&#44; que va desde el grado 1 &#40;leve&#59; asintom&#225;tico o pocos s&#237;ntomas asociados&#44; observaci&#243;n cl&#237;nica&#44; no es necesaria intervenci&#243;n alguna&#44; tratamiento preventivo si es que est&#225; disponible&#41; hasta el grado 5 &#40;muerte&#44; el cual no se observa en la mayor&#237;a de los EA dermatol&#243;gicos&#41; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#46; Por su frecuencia&#44; e incluso su impacto en la calidad de vida de los pacientes afectados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#44; se incluyen EA dermatol&#243;gicos como&#44; por ejemplo&#44; el prurito&#44; la alopecia&#44; el exantema&#44; o las vasculitis&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El CTCAE se ha utilizado en estudios recientes publicados en la literatura dermatol&#243;gica para evaluar la gravedad de los EA cut&#225;neos de las terapias antineopl&#225;sicas&#46; Por ejemplo&#44; uno de los EA con m&#225;s impacto cut&#225;neo es la alopecia&#44; tanto la alopecia persistente posquimioterapia como la asociada a las terapias endocrinas en pacientes con c&#225;ncer de mama&#44; en donde incluso con una alopecia grado 1 del CTCAEv5&#46;0 &#40;menos del 50&#37; de la p&#233;rdida del cabello&#44; notado por el paciente y el m&#233;dico&#44; sin necesidad de usar camuflaje&#41;&#44; los pacientes sufren un importante impacto emocional &#40;42&#47;100&#44; del cuestionario Hairdex&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; Sin embargo&#44; esta clasificaci&#243;n simplificada de dos grados para las alopecias es inespec&#237;fica&#44; y no facilita valorar una mejor&#237;a cl&#237;nica leve en el seguimiento de pacientes&#44; como s&#237; lo permiten otras escalas usadas en dermatolog&#237;a&#44; como por ejemplo para la alopecia androgen&#233;tica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; A diferencia de la alopecia&#44; el CTCAEv5&#46;0 permite una buena evaluaci&#243;n de la gravedad del prurito&#44; adem&#225;s de facilitar su tratamiento cl&#237;nico&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Existen gu&#237;as de recomendaciones terap&#233;uticas de los EA de terapias antineopl&#225;sicas basadas en su gravedad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">8&#44;9</span></a>&#46; Por ejemplo&#44; si hacemos el diagn&#243;stico de prurito grado 3 de la CTCAEv5&#46;0 en un paciente con melanoma metast&#225;sico recibiendo inmunoterapia&#44; esto indicar&#237;a a su onc&#243;logo que es generalizado y constante durante el d&#237;a&#44; que limita las actividades de la vida diaria o incluso el sue&#241;o&#44; y sugiere el uso de corticoides sist&#233;micos o de otras terapias inmunosupresoras&#46; Adem&#225;s&#44; el uso com&#250;n de esta terminolog&#237;a entre dermat&#243;logos y onc&#243;logos permitir&#237;a crear una apropiada base de datos para facilitar futuros estudios cient&#237;ficos o de farmacovigilancia&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El &#171;rash&#187; o &#171;exantema&#187; es uno de los EA m&#225;s frecuente en oncolog&#237;a &#40;hasta en un 50&#37; de los pacientes con ipilimumab&#44; usado en melanoma metast&#225;sico&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; En la mayor&#237;a de las publicaciones de ensayos cl&#237;nicos de f&#225;rmacos antineopl&#225;sicos no se logra discernir entre los distintos subtipos cl&#237;nico-patol&#243;gicos &#40;maculopapular&#44; acneiforme&#44; liquenoide&#44; psoriasiforme&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; siendo probable la necesidad de una biopsia para filiar su etiolog&#237;a&#44; en el momento evolutivo oportuno del exantema&#46; Sin embargo&#44; para los onc&#243;logos este procedimiento es limitado&#44; y es donde debemos actuar los dermat&#243;logos para definir y orientar el diagn&#243;stico de ese &#171;exantema&#187; y su tratamiento m&#225;s apropiado&#46; Esto sugiere la necesidad de incluir al dermat&#243;logo en la valoraci&#243;n de los EA de f&#225;rmacos antineopl&#225;sicos&#44; para tambi&#233;n facilitar su tratamiento y as&#237; mejorar la calidad de vida de los pacientes oncol&#243;gicos&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Evento adverso&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Grado 1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Grado 2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Grado 3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Grado 4&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Grado 5&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Alopecia&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">P&#233;rdida de cabello de &#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>50&#37; de lo normal para esa persona que no es obvia a distancia&#44; sino solo en una inspecci&#243;n cercana&#59; es posible que se requiera un peinado diferente para cubrir la p&#233;rdida de cabello&#44; pero no se requiere camuflaje&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">P&#233;rdida de cabello de &#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>50&#37; normal para ese individuo que es evidente para otros&#59; una peluca o camuflaje es necesario si el paciente desea cubrir la p&#233;rdida de cabello&#59; asociado a impacto psicosocial&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Eccema&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Asintom&#225;tico o s&#237;ntomas leves&#59; no requiere tratamiento m&#233;dico adicional&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Moderado&#59; tratamiento t&#243;pico u oral indicado&#59; intervenci&#243;n m&#233;dica adicional necesaria sobre el tratamiento basal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Grave o significativo&#44; pero no inmediatamente mortal&#59; tratamiento intravenoso indicado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Prurito&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Leve o localizado&#59; tratamiento t&#243;pico indicado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Diseminado e intermitente&#59; cambios en la piel por rascado&#59; tratamiento oral indicado&#59; limita las AVD instrumentales&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Amplio y constante&#59; limita las AVD de cuidado personal&#44; dormir&#59; corticosteroide sist&#233;mico o terapia inmunosupresora indicada&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">-&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Exantema acneiforme&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">P&#225;pulas y&#47;o p&#250;stulas que cubren &#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>10&#37; de la superficie corporal&#44; que pueden o no estar asociadas con s&#237;ntomas como prurito o sensibilidad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">P&#225;pulas y&#47;o p&#250;stulas que cubren del 10 al 30&#37; de la superficie corporal&#44; que pueden o no estar asociadas con s&#237;ntomas como prurito o sensibilidad&#59; asociado a impacto psicosocial&#59; limita las AVD instrumentales&#44; tambi&#233;n se incluye p&#225;pulas y&#47;o p&#250;stulas que cubren &#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>30&#37; de la superficie corporal con o sin s&#237;ntomas leves&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">P&#225;pulas y&#47;o p&#250;stulas que cubren &#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>30&#37; de la superficie corporal con s&#237;ntomas moderados o severos&#59; limita las AVD de cuidado personal&#59; asociado a sobreinfecci&#243;n local&#44; antibi&#243;ticos orales indicados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Riesgo de muerte&#59; p&#225;pulas y&#47;o p&#250;stulas que cubren cualquier &#37; de superficie corporal&#44; que pueden o no estar asociadas con s&#237;ntomas de prurito o sensibilidad&#59; sobreinfecci&#243;n extensa&#44; indicado antibi&#243;ticos por v&#237;a intravenosa&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Muerte&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Exantema m&#225;culo-papular&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">M&#225;culas&#47;p&#225;pulas que cubren &#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>10&#37; de la superficie corporal con o sin s&#237;ntomas &#40;p&#46;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ej&#46;&#44; prurito&#44; ardor&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">M&#225;culas&#47;p&#225;pulas que cubren del 10 al 30&#37; de la superficie corporal con o sin s&#237;ntomas &#40;p&#46;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ej&#46;&#44; prurito&#44; ardor&#41;&#59; limita las AVD instrumentales&#59; exantema que cubre &#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>30&#37; de superficie corporal con o sin s&#237;ntomas leves&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">M&#225;culas&#47;p&#225;pulas que cubren &#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>30&#37; de la superficie corporal con s&#237;ntomas moderados o graves&#59; limita las AVD de cuidado personal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Journal Information
Vol. 112. Issue 1.
Pages 90-92 (January 2021)
Vol. 112. Issue 1.
Pages 90-92 (January 2021)
Carta científico-clínica
Open Access
CTCAE versión 5.0. Evaluación de la gravedad de los eventos adversos dermatológicos de las terapias antineoplásicas
Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE – Version 5.0) to Evaluate the Severity of Adverse Events of Anticancer Therapies
Visits
39797
A. Freites-Martineza,
Corresponding author
azaelfreites@yahoo.com

Autor para correspondencia.
, N. Santanab, S. Arias-Santiagoc, A. Vierad
a Servicio de Dermatología, Hospital Ruber Juan Bravo y Universidad Europea, Madrid, España
b Servicio de Dermatología, Hospital Universitario Doctor Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España
c Servicio de Dermatología, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada, España
d Canarias dermatológica, Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España
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Tabla 1. Eventos adversos dermatológicos más frecuentes incluidos en el CTCAEv5.0
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Sr. Director:

El cáncer constituye una de las principales causas de morbimortalidad en los países desarrollados, con un incremento de la supervivencia debido al advenimiento de nuevas terapias y sus combinaciones1. Sin embargo, los eventos adversos (EA) de las terapias antineoplásicas son múltiples. La piel, y sus anejos, es uno de los principales órganos afectados, con alteraciones de hasta el 25% de los pacientes que reciben inmunoterapias2, o hasta en el 100% de los pacientes que reciben las clásicas quimioterapias citotóxicas3. En la actualidad, tanto durante los ensayos clínicos de fármacos oncológicos como en la práctica clínica de oncólogos, los EA se gradúan mediante el uso de la versión 5.0 de los «Common Terminology Criteria for Adverse Events» (CTCAEv5.0)4, publicada en noviembre del 2017 por el National Cancer Institute de los Estados Unidos. Este documento pretende ofrecer una descripción estandarizada de los términos que permita un intercambio óptimo de información sobre la seguridad de las terapias antineoplásicas y el tratamiento apropiado de sus EA. El CTCAEv5.0 incluye una serie de signos, síntomas y alteraciones en las analíticas atribuidas a las terapias antineoplásicas, en la que se incluye un total de 47 EA dermatológicos4. El CTCAEv5.0 gradúa los EA según su gravedad mediante una escala de 5 puntos, que va desde el grado 1 (leve; asintomático o pocos síntomas asociados, observación clínica, no es necesaria intervención alguna, tratamiento preventivo si es que está disponible) hasta el grado 5 (muerte, el cual no se observa en la mayoría de los EA dermatológicos) (tabla 1). Por su frecuencia, e incluso su impacto en la calidad de vida de los pacientes afectados5, se incluyen EA dermatológicos como, por ejemplo, el prurito, la alopecia, el exantema, o las vasculitis.

Tabla 1.

Eventos adversos dermatológicos más frecuentes incluidos en el CTCAEv5.0

Evento adverso  Grado 1  Grado 2  Grado 3  Grado 4  Grado 5 
Alopecia  Pérdida de cabello de <50% de lo normal para esa persona que no es obvia a distancia, sino solo en una inspección cercana; es posible que se requiera un peinado diferente para cubrir la pérdida de cabello, pero no se requiere camuflaje  Pérdida de cabello de ≥50% normal para ese individuo que es evidente para otros; una peluca o camuflaje es necesario si el paciente desea cubrir la pérdida de cabello; asociado a impacto psicosocial 
Eccema  Asintomático o síntomas leves; no requiere tratamiento médico adicional  Moderado; tratamiento tópico u oral indicado; intervención médica adicional necesaria sobre el tratamiento basal  Grave o significativo, pero no inmediatamente mortal; tratamiento intravenoso indicado 
Prurito  Leve o localizado; tratamiento tópico indicado  Diseminado e intermitente; cambios en la piel por rascado; tratamiento oral indicado; limita las AVD instrumentales  Amplio y constante; limita las AVD de cuidado personal, dormir; corticosteroide sistémico o terapia inmunosupresora indicada 
Exantema acneiforme  Pápulas y/o pústulas que cubren <10% de la superficie corporal, que pueden o no estar asociadas con síntomas como prurito o sensibilidad  Pápulas y/o pústulas que cubren del 10 al 30% de la superficie corporal, que pueden o no estar asociadas con síntomas como prurito o sensibilidad; asociado a impacto psicosocial; limita las AVD instrumentales, también se incluye pápulas y/o pústulas que cubren >30% de la superficie corporal con o sin síntomas leves  Pápulas y/o pústulas que cubren >30% de la superficie corporal con síntomas moderados o severos; limita las AVD de cuidado personal; asociado a sobreinfección local, antibióticos orales indicados  Riesgo de muerte; pápulas y/o pústulas que cubren cualquier % de superficie corporal, que pueden o no estar asociadas con síntomas de prurito o sensibilidad; sobreinfección extensa, indicado antibióticos por vía intravenosa  Muerte 
Exantema máculo-papular  Máculas/pápulas que cubren <10% de la superficie corporal con o sin síntomas (p.ej., prurito, ardor)  Máculas/pápulas que cubren del 10 al 30% de la superficie corporal con o sin síntomas (p.ej., prurito, ardor); limita las AVD instrumentales; exantema que cubre >30% de superficie corporal con o sin síntomas leves  Máculas/pápulas que cubren >30% de la superficie corporal con síntomas moderados o graves; limita las AVD de cuidado personal 

AVD: actividades de la vida diaria (instrumentales: preparar comidas, comprar comestibles o ropa, usar el teléfono, administrar dinero, etc.; cuidado personal: ducharse, vestirse, alimentarse, usar el baño, tomar medicamentos). Grado 1 (leve): asintomáticos o síntomas leves; sólo observación clínica; tratamiento no indicado. Grado 2 (moderado): tratamiento mínimo, local o no invasivo indicado; limita las AVD instrumentales propias de la edad. Grado 3 (severo/grave) o médicamente significativa, pero no de amenaza inmediata: hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; incapacitante, limita las AVD de cuidado personal. Grado 4 (consecuencias peligrosas para la vida): tratamiento urgente indicado. Grado 5 (muerte) relacionada con el evento adverso.

Otros diagnósticos dermatológicos se incluyen en la web oficial del CTCAEv5 https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf

El CTCAE se ha utilizado en estudios recientes publicados en la literatura dermatológica para evaluar la gravedad de los EA cutáneos de las terapias antineoplásicas. Por ejemplo, uno de los EA con más impacto cutáneo es la alopecia, tanto la alopecia persistente posquimioterapia como la asociada a las terapias endocrinas en pacientes con cáncer de mama, en donde incluso con una alopecia grado 1 del CTCAEv5.0 (menos del 50% de la pérdida del cabello, notado por el paciente y el médico, sin necesidad de usar camuflaje), los pacientes sufren un importante impacto emocional (42/100, del cuestionario Hairdex)6. Sin embargo, esta clasificación simplificada de dos grados para las alopecias es inespecífica, y no facilita valorar una mejoría clínica leve en el seguimiento de pacientes, como sí lo permiten otras escalas usadas en dermatología, como por ejemplo para la alopecia androgenética7. A diferencia de la alopecia, el CTCAEv5.0 permite una buena evaluación de la gravedad del prurito, además de facilitar su tratamiento clínico.

Existen guías de recomendaciones terapéuticas de los EA de terapias antineoplásicas basadas en su gravedad8,9. Por ejemplo, si hacemos el diagnóstico de prurito grado 3 de la CTCAEv5.0 en un paciente con melanoma metastásico recibiendo inmunoterapia, esto indicaría a su oncólogo que es generalizado y constante durante el día, que limita las actividades de la vida diaria o incluso el sueño, y sugiere el uso de corticoides sistémicos o de otras terapias inmunosupresoras. Además, el uso común de esta terminología entre dermatólogos y oncólogos permitiría crear una apropiada base de datos para facilitar futuros estudios científicos o de farmacovigilancia.

El «rash» o «exantema» es uno de los EA más frecuente en oncología (hasta en un 50% de los pacientes con ipilimumab, usado en melanoma metastásico)2. En la mayoría de las publicaciones de ensayos clínicos de fármacos antineoplásicos no se logra discernir entre los distintos subtipos clínico-patológicos (maculopapular, acneiforme, liquenoide, psoriasiforme)2, siendo probable la necesidad de una biopsia para filiar su etiología, en el momento evolutivo oportuno del exantema. Sin embargo, para los oncólogos este procedimiento es limitado, y es donde debemos actuar los dermatólogos para definir y orientar el diagnóstico de ese «exantema» y su tratamiento más apropiado. Esto sugiere la necesidad de incluir al dermatólogo en la valoración de los EA de fármacos antineoplásicos, para también facilitar su tratamiento y así mejorar la calidad de vida de los pacientes oncológicos.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

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