Artículo especialEvaluación de la causalidad en las comunicaciones de reacciones adversas a medicamentos. Algoritmo del Sistema Español de FarmacovigilanciaCausality assessment in reports on adverse drug reactions. Algorithm of Spanish pharmacovigilance system
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Introducción
Cuando el clínico busca un diagnóstico que traduzca los síntomas y signos que presenta un paciente, y descarta las interpretaciones más habituales, en ocasiones llega a la sospecha de que lo que observa pudiera estar relacionado con alguno o algunos de los medicamentos que toma el paciente. El análisis del papel del medicamento como causante de un efecto adverso constituye la denominada imputabilidad. En términos estadísticos, medicamento y efecto adverso pueden considerarse como 2 variables
Descripción del algoritmo del Sistema Español de Farmacovigilancia
El algoritmo del Sistema Español de Farmacovigilancia consta de 7 preguntas o criterios, que el clínico o el evaluador se plantea ante una pareja medicamento-efecto adverso:
- 1.
Secuencia temporal. Cronología entre el comienzo del tratamiento con el/los medicamento/s sospechoso/s y la aparición de los efectos adversos. Se analiza la compatibilidad de dicha secuencia con el mecanismo de acción del fármaco y/o con el proceso fisiopatológico del efecto adverso.
- 2.
Conocimiento previo, bibliografía. Efecto
Discusión
Aunque el uso de sistemas de causalidad estandarizados (algoritmos) disminuye las variaciones en el análisis de la imputabilidad, continúan siendo posibles diferentes grados de variabilidad entre observadores y la aplicación de diferentes algoritmos a una pareja medicamento-reacción puede dar como resultado diferentes categorías de asociación6, 7, 8. Por otra parte, una disminución en la variación entre observadores no significa necesariamente que el juicio de causalidad es más adecuado, ya que
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener conflicto de intereses.
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