BIOBADADERM, the Spanish Registry of Adverse Events Associated With Biologic Drugs in Dermatology: First Report
BIOBADADERM: registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en Dermatología. Primer informe
R. Rivera
, I. García-Doval, G. Carretero, E. Daudén, J. Sánchez-Carazo, C. Ferrándiz, E. Herrera, M. Alsina, M. Ferrán, J.L. López-Estebaranz, F. Gómez, J.M. Herranz, J.M. Carrascosa, F. Vanaclocha, members of the BIOBADADERM Group
Autor para correspondencia
Members of the BIOBADADERM Group and the Working Group on Psoriasis of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology
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Similar numbers of patients were included in each group. Information was recorded on demographic and clinical variables, treatment, and relevant AEs. The risk of specific AEs was determined by comparison of the frequencies for those events in the 2 cohorts.</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle">Results</span><p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Data on the 2 cohorts were evaluated for the period from October, 2008 to November, 2009 alongside retrospective data on patients treated with biologics since 2005. Thirteen Spanish hospitals participated in the study. A total of 632 patients were included in the analysis: 417 treated with biologic drugs and 215 controls. Suspension of biologic therapy due to AEs was rare (72 cycles, 10%). A total of 232 AEs were reported in patients receiving biologic therapy. The majority were not serious. The most frequent AEs were infections (mostly upper respiratory tract infections and nasopharyngitis), followed by conditions affecting the skin or subcutaneous tissue. Forty-three AEs were reported in control subjects. The most frequent events were metabolic and nutritional abnormalities and abnormal transaminase levels. Comparison of the incidence of any AE in patients treated with biologics compared with control subjects revealed a relative risk of 2.2 (P<.001) The relative risks of infections or infestations and disorders of the skin or subcutaneous tissue in patients receiving biologic drugs were 23 (P<.01) and 4.9 (P<.05), respectively.</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle">Conclusions</span><p id="spar0020" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Patients treated with biologic drugs had a greater number of AEs, particularly infections and skin conditions. Definitive conclusions, however, are difficult to draw due to the small number of patients included in the registry, particularly in the control cohort, and the short follow-up period. Differences in the percentages of events reported by the different hospitals reveal the difficulties associated with the concept of AEs in clinical practice and highlight the need to harmonize criteria in the future. Since the problems identified in this analysis should be overcome in future years, we expect BIOBADADERM to become an important source of information on the safety profile of biologic drugs in dermatology.</p>" ] "es" => array:2 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "<span class="elsevierStyleSectionTitle">Introducción y objetivos</span><p id="spar0025" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">El Grupo de Psoriasis de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) ha puesto en marcha un registro de pacientes con psoriasis en tratamiento con agentes biológicos, con el objetivo de analizar el riesgo de acontecimientos adversos (AA) relevantes a largo plazo: BIOBADADERM.</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle">Material y métodos</span><p id="spar0030" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Es un estudio de cohortes multicéntrico, con una cohorte de pacientes con psoriasis en terapia biológica y otra cohorte control de pacientes con psoriasis con tratamiento sistémico no biológico, excluida la fototerapia, en una relación 1:1. Se registraron los datos básicos de cada paciente, de los tratamientos y de los AA relevantes. Se analizó el riesgo asociado a un AA concreto, comparando su frecuencia de aparición en ambas cohortes.</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle">Resultados</span><p id="spar0035" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Se evaluaron los datos desde octubre de 2008 hasta noviembre de 2009 junto con datos retrospectivos desde 2005 sobre pacientes tratados con agentes biológicos. Participaron 13 hospitales de España. Se incluyeron 632 pacientes, 417 con biológicos y 215 controles. La suspensión del tratamiento biológico por AA fue poco frecuente (72 ciclos, 10%). Se comunicaron 232 AA en los pacientes con biológicos, la mayoría no graves, los más frecuentes las infecciones (la mayoría del tracto respiratorio superior/nasofaringitis), seguidos de los trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. Entre los controles se notificaron 43 AA. Los más frecuentes fueron los trastornos del metabolismo y la nutrición y las alteraciones en las transaminasas. En términos de incidencia de AA, los biológicos presentaron un riesgo relativo (RR) de AA de 2,2 respecto a los controles (p < 0,001). En particular destacaron las infecciones e infestaciones (con un RR de 23 con p<0,01) y los trastornos de la piel y el tejido subcutáneo (RR: 4,9 con p < 0,05).</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle">Conclusiones</span><p id="spar0040" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Los pacientes tratados con fármacos biológicos presentan mayor número de AA que los controles, en particular en referencia a las infecciones y los trastornos de la piel. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tanto el tiempo de seguimiento como el limitado número de pacientes reclutados —en particular en el grupo de controles— impide extraer conclusiones definitivas. Por otro lado, la diferencia de porcentajes de AA referidos por los distintos centros pone de manifiesto la dificultad de la consideración del concepto de AA en la práctica clínica, siendo necesario homogeneizar los criterios. un a pesar de los problemas planteados, que deberán superarse en los próximos años, BIOBADADERM puede convertirse en la referencia obligada en la evaluación del perfil de seguridad de los fármacos biológicos en Dermatología.</p>" ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "References" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:13 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1." "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "The meaning of safe and effective" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:2 [ 0 => "J. Albretch" 1 => "M. 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|---|---|---|---|
| 2024 Noviembre | 0 | 1 | 1 |
| 2024 Octubre | 69 | 51 | 120 |
| 2024 Septiembre | 64 | 22 | 86 |
| 2024 Agosto | 100 | 57 | 157 |
| 2024 Julio | 68 | 41 | 109 |
| 2024 Junio | 77 | 33 | 110 |
| 2024 Mayo | 54 | 37 | 91 |
| 2024 Abril | 57 | 27 | 84 |
| 2024 Marzo | 50 | 35 | 85 |
| 2024 Febrero | 43 | 38 | 81 |
| 2024 Enero | 35 | 30 | 65 |
| 2023 Diciembre | 47 | 26 | 73 |
| 2023 Noviembre | 52 | 73 | 125 |
| 2023 Octubre | 42 | 39 | 81 |
| 2023 Septiembre | 45 | 25 | 70 |
| 2023 Agosto | 25 | 13 | 38 |
| 2023 Julio | 30 | 41 | 71 |
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| 2023 Mayo | 36 | 24 | 60 |
| 2023 Abril | 30 | 25 | 55 |
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| 2023 Febrero | 23 | 20 | 43 |
| 2023 Enero | 18 | 22 | 40 |
| 2022 Diciembre | 20 | 52 | 72 |
| 2022 Noviembre | 17 | 26 | 43 |
| 2022 Octubre | 9 | 17 | 26 |
| 2022 Septiembre | 23 | 40 | 63 |
| 2022 Agosto | 31 | 43 | 74 |
| 2022 Julio | 12 | 30 | 42 |
| 2022 Junio | 13 | 22 | 35 |
| 2022 Mayo | 22 | 42 | 64 |
| 2022 Abril | 21 | 39 | 60 |
| 2022 Marzo | 27 | 40 | 67 |
| 2022 Febrero | 31 | 37 | 68 |
| 2022 Enero | 21 | 49 | 70 |
| 2021 Diciembre | 29 | 33 | 62 |
| 2021 Noviembre | 37 | 52 | 89 |
| 2021 Octubre | 26 | 53 | 79 |
| 2021 Septiembre | 33 | 54 | 87 |
| 2021 Agosto | 20 | 35 | 55 |
| 2021 Julio | 17 | 37 | 54 |
| 2021 Junio | 23 | 23 | 46 |
| 2021 Mayo | 25 | 27 | 52 |
| 2021 Abril | 86 | 55 | 141 |
| 2021 Marzo | 61 | 15 | 76 |
| 2021 Febrero | 62 | 22 | 84 |
| 2021 Enero | 25 | 17 | 42 |
| 2020 Diciembre | 26 | 13 | 39 |
| 2020 Noviembre | 16 | 18 | 34 |
| 2020 Octubre | 14 | 16 | 30 |
| 2020 Septiembre | 26 | 19 | 45 |
| 2020 Agosto | 22 | 18 | 40 |
| 2020 Julio | 20 | 16 | 36 |
| 2020 Junio | 15 | 19 | 34 |
| 2020 Mayo | 22 | 12 | 34 |
| 2020 Abril | 11 | 15 | 26 |
| 2020 Marzo | 11 | 18 | 29 |
| 2020 Febrero | 5 | 2 | 7 |
| 2020 Enero | 0 | 3 | 3 |
| 2019 Diciembre | 0 | 10 | 10 |
| 2019 Noviembre | 0 | 2 | 2 |
| 2019 Septiembre | 0 | 2 | 2 |
| 2019 Agosto | 0 | 4 | 4 |
| 2019 Julio | 0 | 1 | 1 |
| 2019 Junio | 0 | 1 | 1 |
| 2019 Mayo | 1 | 48 | 49 |
| 2019 Abril | 0 | 1 | 1 |
| 2019 Marzo | 0 | 7 | 7 |
| 2018 Septiembre | 0 | 3 | 3 |
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| 2018 Abril | 0 | 7 | 7 |
| 2018 Marzo | 4 | 4 | 8 |
| 2018 Febrero | 17 | 8 | 25 |
| 2018 Enero | 12 | 3 | 15 |
| 2017 Diciembre | 18 | 8 | 26 |
| 2017 Noviembre | 18 | 1 | 19 |
| 2017 Octubre | 15 | 9 | 24 |
| 2017 Septiembre | 19 | 6 | 25 |
| 2017 Agosto | 28 | 11 | 39 |
| 2017 Julio | 29 | 5 | 34 |
| 2017 Junio | 36 | 13 | 49 |
| 2017 Mayo | 31 | 7 | 38 |
| 2017 Abril | 29 | 7 | 36 |
| 2017 Marzo | 25 | 15 | 40 |
| 2017 Febrero | 26 | 14 | 40 |
| 2017 Enero | 20 | 4 | 24 |
| 2016 Diciembre | 25 | 9 | 34 |
| 2016 Noviembre | 25 | 8 | 33 |
| 2016 Octubre | 22 | 9 | 31 |
| 2016 Septiembre | 39 | 8 | 47 |
| 2016 Agosto | 44 | 10 | 54 |
| 2016 Julio | 32 | 5 | 37 |
| 2016 Junio | 6 | 6 | 12 |
| 2016 Mayo | 10 | 4 | 14 |
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| 2016 Marzo | 2 | 7 | 9 |
| 2016 Febrero | 13 | 1 | 14 |
| 2016 Enero | 5 | 9 | 14 |
| 2015 Diciembre | 7 | 7 | 14 |
| 2015 Noviembre | 5 | 12 | 17 |
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| 2015 Septiembre | 10 | 3 | 13 |
| 2015 Agosto | 11 | 4 | 15 |
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| 2015 Junio | 52 | 14 | 66 |
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| 2015 Abril | 51 | 18 | 69 |
| 2015 Marzo | 37 | 15 | 52 |
| 2015 Febrero | 36 | 12 | 48 |
| 2015 Enero | 18 | 11 | 29 |
| 2014 Diciembre | 27 | 19 | 46 |
| 2014 Noviembre | 19 | 15 | 34 |
| 2014 Octubre | 34 | 21 | 55 |
| 2014 Septiembre | 29 | 13 | 42 |
| 2014 Agosto | 22 | 19 | 41 |
| 2014 Julio | 46 | 19 | 65 |
| 2014 Junio | 54 | 10 | 64 |
| 2014 Mayo | 49 | 14 | 63 |
| 2014 Abril | 34 | 10 | 44 |
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| 2014 Febrero | 30 | 21 | 51 |
| 2014 Enero | 39 | 13 | 52 |
| 2013 Diciembre | 46 | 9 | 55 |
| 2013 Noviembre | 28 | 25 | 53 |
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| 2013 Marzo | 22 | 18 | 40 |
| 2013 Febrero | 4 | 9 | 13 |
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